全球生物医药产业发展趋势
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发布日期：[2021-01-26]
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1.世界药品市场规模缓慢扩张生物医药作为21世纪的朝阳产业现在已经成为全球新的经济增长点。据测算，过去5年，世界药品市场年均增长速度保持在6.2%，且目前正处于不断增长中。从世界生物医药产业发展趋势来看，预计到2016年之后将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。
2.医药生物技术已日渐成为国际科技、经济竞争的焦点
未来的医药生物技术已经展示出巨大的市场前景，成为国际科技竞争，乃至经济竞争的重点。医药生物技术正在使疾病的预防、诊断、治疗等产生重大变化，加速形成生物药、化学药、天然药物（包括中药）三足鼎立的药物新格局，推动人类医学史上继公共卫生制度、麻醉术和疫苗、抗生素应用之后的第四次科技革命。
(1)生物技术药物发展迅速
人类已能生产针对200多种疾病的500多种生物药物，全球有3.25亿人受益于生物技术。全世界还有近700个生物药正在临床试验阶段。我国已有近40种生物药进入上市，150余种生物药进入临床试验，其中一类新药占1/3左右。
(2)疫苗技术将使疾病预防技术产生重大变革
人类已经利用疫苗等技术，基本控制、甚至消灭了天花、脊髓灰质炎等疾病。新的基因工程疫苗、多联或多价疫苗的不断开发与应用，将为人类预防并控制SARS、禽流感、艾滋病、病毒性肝炎、肺结核等传染病提供技术支撑，一些恶性传染病有望进一步得到有效控制、甚至消灭。
(3)基因组学等技术将使病疾诊断更早、更准确
生物技术正在使疾病诊断出现早期诊断、精准诊断、多种疾病同时诊断三个新的特点。运用疾病相关基因能够预测遗传疾病，做到一生疾病早知道。应用脂类组学等技术将能预测癌症、心血管疾病等疾病的发生。基因芯片、蛋白芯片等生物芯片技术则能快速、高效、准确地同时诊断疾病、或多种病原物引起的疾病。
(4)分子分型等技术将推进个体化治疗
运用现代分子生物学、基因组学、蛋白组学的技术成果，人类可能针对不同患者的遗传学上差异（单核苷酸多态性，SNP）和病原学特点，采取不同的治疗手段，减少不必要的治疗措施与药物，大幅度地提高疾病治疗效果。针对癌症、心血管病等疾病的个体化治疗的研究，已经成为许多国家研究的热点。
(5)干细胞、组织工程技术将催生再生医学
干细胞技术的突破，使人类有可能在体外培养，定向诱导分化为人类所需要的各种组织或器官，开创人类组织、器官再生、移植的新时代。干细胞技术还将为治疗心血管疾病、自身免疫性疾病、糖尿病、骨质疏松、恶性肿瘤、老年性痴呆、帕金森病和遗传性缺陷等疾病，提供新的治疗途径。人类未来将会象更换汽车零件一样，更换老化的组织与器官，使人类健康水平迈上新台阶。目前，世界上已经有骨、软骨、皮肤、肌腱等一批组织工程产品进入临床试验阶段，近20种组织（器官）工程产品进入临床试验或应用阶段。
(6)基因治疗、细胞治疗等技术将开拓疾病治疗新领域
基因治疗将使一些疑难病、遗传病得到根除。目前，世界上已有300多项基因治疗方案进入临床，蕴藏着巨大的潜力。特别是针对遗传病、疑难病症，生物治疗具有独特的作用。
总之，医药生物技术正在使疾病的预防、诊断、治疗等产生革命性的变化，正在推动人类医学史上继公共卫生制度、麻醉术和疫苗、抗生素应用之后的第四次科技革命。基因组学、脂类组学、生物芯片、分子分型、代谢组学、疫苗研制、个体化治疗、干细胞和组织工程、基因治疗和细胞治疗等医药生物技术，将从疾病预防、疾病诊断、药物研制、生物治疗等方面，全面提高人民健康水平，延长人类寿命。
3.欧美日控制全球市场，新兴国家市场快速增长
目前，全球生物医药产业呈现集聚发展态势，主要集中分布在美国、欧洲、日本、印度、中国等地区。其中美、欧、日等发达国家占据主导地位。
到2015年，美国占国际医药市场支出的份额将从2005年的41%下降到31%，而位于国际医药市场支出份额第五名的欧洲的国家也将从20%下降到13%。同时，17%高增长新兴市场将有中国引领，到2015年它所占份额将从2005年的12%上升到28%。（数据来源：IMS Market Prognosis, Apr 2011）
4.国际化分工协作的外包市场正在形成与发展
全球CRO市场规模增长迅速。2013年，全球CRO市场规模为286亿美元，预计2017年将达到431亿美元，2010-2017年间复合增长率预计达到10.5%。
CRO营收在全球新药研发支出中的比重将增加。2013年新药研发支出1232.2亿美元,增长率达到7.3%，CRO在研发费用中占比22.7%，其中化学药占比61.8%，生物技术占比38.2%。预计2017年新药研发支出将达到1698亿美元，其中CRO在研发费用中占比24.6%，化学药占比56.7%，生物技术占比43.3%。
5.大数据：生物医药产业变革新契机
（1）大数据引发医学研究变革
大数据是大趋势，使得生产资料中首次出现了非物质成分：数据。世界正在由资本经济时代向数据经济时代过渡，数据及其服务成为国家战略和经济的基础设施。生物和医疗领域已成为重要的大数据领域。大数据时代的来临，加上转化医学的兴起，在世界形成了历史性契机，可望使全球医学研究实现历史性跨越。
美国发布的年度癌肿报告，其实是一份恶性肿瘤大数据分析报告。中国正在建设脑肿瘤大数据平台，旨在提供数据样本资源库，同时为八大肿瘤建立知识库和分析库。
而事实上，大数据不仅为生物医学研究带来了新的技术手段，还具有大规模降低医疗费用的潜在效益。根据美国BCC research公司研究显示，仅就与高通量测序相关的组学大数据而言，至2018年，其市场总额将增长至76亿美元，复合年增长率达到71%。麦肯锡全球研究院报告，如果美国医疗保健行业对大数据进行有效利用，就能把成本降低8%左右，从而每年创造出超过3000亿美元的产值。
（2）大数据应用：发达国家与发展中国家差距大
大数据科学与产业具有较强的领域相关性，生物大数据已经成为欧美国家重要的发展战略，也是美国国家大数据计划的重要组成部分。
欧美主导的国际生命科学计划产生的数据和知识，已成为重要的国家资源。例如国际人类基因组单体型图计划、DNA元件百科全书计划、人类表观基因组计划、国际癌基因组计划、千人基因组计划等，这些计划形成的数据资源潜在价值十分巨大。
2009年，美国出台HITECH法案，将医疗卫生信息化列为重点发展方向，十年内累计投入2760亿美元。加拿大也在规划EHRS蓝图，旨在全面推进国家医疗信息化、电子监控档案建设。英国10年内投入超过120亿英镑，用于建设全国一体化的医疗信息系统。欧盟则发力统一的e-health体系建设，10年投入超过60亿欧元。
但在发展中国家，却存在缺失生物数字主权的尴尬，其医疗数据几乎不能共享，转化利用率低。而美国目前已经初步实现了社区、医院、区域的医疗数据共享系统。现实导致发展中国家缺少自主知识产权的高价值生物数据库，且发展中国家生物大数据分析能力严重不足。
（3）生物大数据事关国家未来战略
2013年9月谷歌公司宣布成立Calico公司，利用大数据进行人类衰老及相关疾病方面的研究。亚马逊通过其云平台托管国际千人基因组计划庞大数据库，并免费开放。微软也启动了microsoft biology initiative项目，进军生物医学大数据领域。据悉，美国已建成覆盖本土的12个区域电子病历数据中心、9个医疗知识中心和8个医学影像与生物信息数据中心。
但是，大部分发展中国家生物医学大数据产业尚未形成。因此，其迫切需要建立国家级生物大数据技术研发基地。
生物医学大数据开发与利用，应面向国家生物数据汇集、管理、共享与利用的重大需求，重点突破生物大数据质量控制、集成融合、索引组织、存储管理、搜索访问、数据可视化、分析建模、知识库构建等关键技术。
加强专业人才培养也尤为迫切。为适应生物医学大数据的发展，应在生物医学领域加强计算机科学、数据库专业人员的培养，加强流行病学、统计分析、信息学人员、标本库管理人员的培养。
（4）大数据风险：数据可靠性和隐私保护
数据中心崩溃的风险，可以通过在不同地域、不同条件下进行生物大数据存储，再进行协同整合来解决。但在生物大数据的分析应用中，需要收集一切已知的生物信息，这与隐私保护存在冲突。如何在应用生物大数据的同时，更好地保护个人隐私信息，是世界各国都亟需解决的问题。
6.全球化学原料药中心向发展中国家转移
全球医药市场分为三个层面：美国、欧盟、日本属于第一层面，专利药企业大多分布在这些国家；中国、印度处于第二层面，具有很强的仿制能力，但创新研发能力相对较弱；大多数发展中国家处于第三层面，不具备药品生产能力，需要大量进口。化学原料药是医药产业的基础。从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药到期。专利药到期高峰的到来，意味着研发并掌握着这些药物的跨国制药巨头正在告别长达20多年的“专利垄断”时代；而这对于发展中国家来说，则意味着仿制药将有更多的市场空间。
7.结论
（1）生物医药产业具有强大发展优势和广阔市场前景, 预计到2020年之后将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。
（2）医药生物技术的研发与应用已成为国际科技竞争，乃至经济竞争的重点。
（3）未来发展前景较好的医药生物技术主要包括基因组学、脂类组学、生物芯片、分子分型、代谢组学、疫苗研制、个体化治疗、干细胞和组织工程、基因治疗和细胞治疗等。
（4）生物医药服务外包（CRO）市场规模大，拥有巨大发展潜力。
（5）大数据为生物医药产业变革新契机，将促进生物医药产业要素重组，引领产业发展。
（6）大数据信息的可靠性与隐私安全是未来需要解决的问题之一。
（7）专利药到期高峰的到来，这对于发展中国家来说，则意味着仿制药将有更多的市场空间。
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